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温江区政府、成都市第五人民医院联合药明康德组建的GCP临床药理研究中心近日通过国家药监局验收。据悉，这是目前西南地区规模最大的GCP临床药理研究中心。作为温江区重点打造的新经济板块，该中心将为全域健康产业生态圈引擎新动能，加速 “三医”发展聚合效应，领跑“三医”产业链上游融合发展，助推温江区打造西部领先的健康产业高地。
温江区从战略上抢滩产业链上流，优化产业布局，塑造区域优势，提升科研和新药研发的环境竞争力，推进“三医”产业融合发展。在项目建设过程中，温江区市场和质量监管局积极发挥职能优势及责任担当，以全过程服务、动态式指导、系统性协调，精准帮扶该中心开展系列筹建工作，多次牵头九联公司、第五人民医院、药明康德、三医中心等代表召开现场协调会，确保项目按时间节点有序推进。积极协调GCP试验人员到上海、香港等发达地区接受GCP和药物临床试验技术规范培训，借鉴学习伦理委员会的运作，建立优秀而稳定的技术团队。指导中心严格按照CFDA《药物临床试验质量管理规范》的要求和标准操作流程（SOPs）开展业务。
该中心从正式启动到验收合格仅用一年时间，比预期提前4个月，体现了高质量、高标准、高效率。该中心将主动分担成都市仿制药一致性评价工作，对外承包全市新药开发过程中的临床试验服务，评价新药的临床应用价值和确定新药的最佳使用方法；为药品生产或医药研发企业的新药审评和注册提供法规要求的申报资料和临床研究资料，以作为药品监管部门审评药品注册申请资料并颁发上市许可或批文的主要依据。为企业制定新药及市场开发决策提供依据，为医生和患者正确使用新药提供依据，进行药物经济学评价。
该中心吸收了药明康德全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发开放式能力和技术，凭借Ⅱ、Ⅲ期GCP药物临床试验若干学科竞争优势“筑巢引凤”，目前已经与海思科、科伦药业、康弘药业、苑东药业、地奥集团和百利天恒等多家药企达成合作意向，将会吸引全国更多医药企业来温江合作。
两年内，该中心将以一致性评价试验为主，每年承接大约50个BE项目，逐步承接新药临床试验，优先承接成都市药企仿制药品种的生物等效性（BE）试验项目和药物临床项目，为全市、全省乃至国内医药企业提供优质、高效的生物等效性及药物临床研究服务。
张东 李永洪 本报记者 刘浏
